Sibutramine 40 mg

Popis

Sibutramine 40 mg je určen k léčbě obezity.  Měl by se užívat ve spojení se stravou se sníženým obsahem energie a zvýšenou pohybovou aktivitou, jako součást komplexního programu snižování tělesné hmotnosti, pokud samotná režimová opatření (tj. úprava stravy a tělesné aktivity) byla nedostatečně účinná.

Léčba by měla být součástí programu snižování tělesné hmotnosti.

Účinná léčivá látka

Sibutramini hydrochloridum monohydricum 40 mg v 1 tobolce.

Pomocné látky

Monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, dimetikon, šelak, sojový lecithin, indigokarmin, oxid titaničitý, želatina, natrium-lauryl-sulfát, černý oxid železitý, chinolinová žluť (Sibutramine 40 mg).

Indikační skupina

Centrálně působící přípravek k léčbě obezity.

Charakteristika léku:

Sibutramin, léčivá látka přípravku Sibutramine, patří do skupiny přípravků k léčbě obezity, které zvyšují pocit nasycenosti a současně zvyšují energetický výdej organizmu.  Tím pomáhají, spolu s dietou a cvičením, snížit tělesnou hmotnost pacienta.

Použití léku:

Přípravek Sibutramine je určen k léčbě obezity.  Měl by se užívat ve spojení se stravou se sníženým obsahem energie a zvýšenou pohybovou aktivitou, jako součást komplexního programu snižování tělesné hmotnosti, pokud samotná režimová opatření (tj. úprava stravy a tělesné aktivity) byla nedostatečně účinná.

Kontraindikace:

Přípravek se nesmí užívat při: 

– přecitlivělosti na sibutramin nebo jinou složku přípravku;

– vážných poruchách příjmu potravy (anorexie nebo bulimie);

– obezitě způsobené jinou příčinou než přejídáním (organické příčiny);

– některých duševních nebo nervových onemocněních (Gilles de la Touretův syndrom, manickou epizodou nelze vyloučit u pacientů s bipolární afektivní poruchou);

– současném užívání (nebo užívání v uplynulých 2 týdnech) přípravků k léčbě depresí (inhibitorů MAO) nebo jiných centrálně působících léků k léčbě duševních onemocnění (antidepresiva, antipsychotika), přípravků k léčbě poruch spánku (tryptofan) nebo léků na snižování tělesné hmotnosti;

– onemocnění srdce a cév (ischemická choroba srdeční, městnavé srdeční selhání, zrychlená srdeční frekvence, nepravidelný srdeční rytmus, uzávěr tepen končetin), při cévní mozkové příhodě nebo přechodné poruše prokrvení mozku, při nedostatečně kontrolovaném vysokém krevním tlaku (> 145/90 mm Hg);

– zvýšené činnosti štítné žlázy (hypertyreóza);

– těžké poruše funkce jater;

– těžké poruše funkce ledvin;

– zbytnění prostaty se zadržováním moči;

– nádoru dřeně nadledvin (feochromocytom);

– zeleném zákalu (glaukom);

– při drogové, lékové nebo alkoholové závislosti;

– těhotenství a kojení.

Vzhledem k nedostatku zkušeností se přípravek nesmí podávat dětem, mladistvým a pacientům starším 65 let.

Pouze ze zvlášť závažných důvodů užívají přípravek pacienti s epilepsií, pacienti s lehkým až středně těžkým poškozením jater nebo ledvin a pacienti, kteří mají vrozený motorický tik (samovolné svalové záškuby) nebo verbální tik (zadrhávání řeči).

Pouze ze zvlášť závažných důvodů užívají pacienti sibutramin současně s léky, které mohou způsobit změny srdeční frekvence (změny na EKG).  Jedná se o některé léky k léčbě přecitlivělosti (astemizol, terfenadin), přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (amiodaron, chinidin, flekainid, mexiletin, propafenon, sotalol), přípravky k léčbě zažívacích obtíží (cisaprid), přípravky k léčbě některých duševních onemocnění (pimozid, sertindol a tricyklická antidepresiva) a přípravky, které mohou ovlivňovat hladinu draslíku a hořčíku v krvi.

Nežádoucí účinky léku:

Nežádoucí účinky se objevují převážně na počátku léčby (v průběhu prvních 4 týdnů).  Jejich závažnost a četnost časem mizí.  Obecně nejsou většinou závažné a nevedou k přerušení léčby.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce podle četnosti výskytu (velmi časté > 1/10, časté <= 1/10 a > 1/100):

Dále se po užití přípravku Sibutramine mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: zastřené vidění, průjem a zvracení, projevy přecitlivělosti v rozsahu od mírných kožních vyrážek a kopřivky až po otok v oblasti hrtanu, hltanu nebo jazyka (angioedém) a šokový stav, změny nálady (deprese), rozrušení, epileptické záchvaty, přechodná krátkodobá porucha paměti, serotoninový syndrom (viz oddíl Interakce), vypadávání vlasů, onemocnění ledvin, zadržování moči, poruchy pohlavních funkcí a menstruačního cyklu, přechodný vzestup jaterních enzymů a snížení krevních destiček.

Po vynechání léku byly velmi zřídka pozorovány bolesti hlavy a zvýšená chuť k jídlu.
Ačkoliv u léčby sibutraminem nebyla prokázána souvislost s výskytem vzestupu krevního tlaku v plicnici, je třeba při pocitu nedostatku vzduchu, bolesti na hrudi a otocích končetin okamžitě vyhledat lékaře.
Při výskytu jakýchkoliv nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se poraďte ihned s lékařem.

Interakce s jinými léčivy:

Účinky přípravku Sibutramine a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.  Váš lékař by měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj.  Než začnete současně s přípravkem Sibutramine užívat nějaký jiný i volně prodejný lék, poraďte se s lékařem a bez porady s ním ho neužívejte.

Ke zpomalení odbourávání sibutraminu v organizmu a jeho vylučování, a tím ke zvýšení jeho účinku i nežádoucích účinků, může dojít při současném podávání přípravku k léčbě plísňových onemocnění (ketokonazol, itrakonazol), přípravků k léčbě infekcí (erytromycin, klaritromycin, troleandomycin) a přípravku, který se používá např. při transplantacích orgánů k potlačení imunitních reakcí (cyklosporin).
Ke zrychlení vylučování sibutraminu, a tím ke snížení jeho účinku, může dojít při současném podávání přípravku k léčbě tuberkulózy (rifampicin), přípravků k léčbě epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital) a přípravku k léčbě zánětlivých reakcí (dexametazon).

Vážné interakce může způsobit současné podávání sibutraminu a léků, které zvyšují hladinu serotoninu v krvi (látky, které se přirozeně vyskytují v organizmu a podílejí se na činnosti nervové soustavy).  Tento jev je nazýván serotoninový syndrom (projevuje se třesem, vzestupem krevního tlaku, zrychlením srdeční činnosti, zmateností a bezvědomím).  Zřídka se může objevit v souvislosti se současným podáváním selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI – látky zvyšující koncentraci serotoninu v krvi) společně s léky proti migréně (jako je sumatriptan, dihydroergotamin), nebo ve spojení s opiáty (silné léky k léčbě bolesti – pentazocin, pethidin, fentanyl, dextrometorfan).

Současné užívání přípravku Sibutramine s léky, které mohou zvyšovat krevní tlak nebo srdeční frekvenci (např. sympatomimetik), nebylo systematicky vyhodnoceno.  Léky tohoto typu zahrnují některé přípravky proti kašli, nachlazení a alergiím (např. efedrin, pseudoefedrin) a některé léky snižující překrvení (např. xylometazolin).  Pacientům užívajícím tyto léky je možno podávat přípravek Meridia jen s opatrností.
Přípravek Sibutramine neovlivňuje účinek vnitřně užívané antikoncepce. 
Konzumace alkoholu se neslučuje s doporučenými dietetickými opatřeními.  Bylo však prokázáno, že jednorázové podání sibutraminu společně s alkoholem nevedlo ještě k dalšímu ovlivnění reakčních schopností.

Pokyny pro těhotné a kojící ženy

Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, by měly být při léčbě přípravkem Sibutramine chráněny účinnou antikoncepcí.

Dávkování:

Léčba by měla být součástí léčebného režimu snižování tělesné hmotnosti .  Aby bylo dosaženo správného účinku přípravku, je třeba pečlivě dodržovat předepsané dávkování.

Dospělí:  počáteční dávka je 1 tobolka přípravku Sibutramine 40 mg jednou denně.
V případě, že zapomenete přípravek užít, pokračujte další den normální dávkou, neužívejte nikdy dvě tobolky najednou.

Doba trvání léčby :

Pacientům, jejichž úbytek hmotnosti byl 3 měsíce po zahájení léčby nižší než 5% jejich původní hmotnosti, lékař léčbu ukončí.
U pacientů, u kterých po počátečním úbytku tělesné hmotnosti došlo v průběhu další léčby k přírůstku vyššímu než 3 kg, lékař léčbu také ukončí.
Léčba je dlouhodobá, ale protože zatím nejsou k dispozici data o bezpečnosti a účinnosti přípravku při podávání delším než jeden rok, neměla by léčba tuto dobu přesáhnout.
Pacienti by měli být informováni o nezbytnosti změnit životní styl jako součást léčby sibutraminem a o nutnosti dodržování těchto změn k dlouhodobému udržení snížené hmotnosti.  V případě, že pacient přestane dodržovat změny v životním stylu, může opět přibrat na hmotnosti.  I po ukončení léčby přípravkem Sibutramine by pacient měl dodržovat zásady správné životosprávy.

Způsob použití léku:

Přípravek se podává ráno s jídlem nebo i bez něj, tobolka se polyká celá a zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody).

Předávkování:

S předávkováním sibutraminu je velmi málo zkušeností.  Nejsou známy příznaky předávkování, ale může dojít ke zvýšenému výskytu nežádoucích účinků.  V případě předávkování nebo náhodného požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Upozornění
Velmi pečlivě se musí kontrolovat krevní tlak u pacientů s příznaky spánkové apnoe (krátké zástavy dechu ve spánku).
Přípravek Meridia může snížit schopnost řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje nebo pracovat v nebezpečných podmínkách.

Uchovávání léku
Přípravek uchovávejte při teplotě do 25 st. C v původním vnitřním obalu, aby byl chráněm před vzdušnou vlhkostí.

Varování

Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení obsahuje 30 tablet